Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)

Uplizna wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper- oder Anti- muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizimab als Zusatztherapie:
   • Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten infrage) oder
   • Efgartigimod alfa oder
   • Ravulizumab oder
   • Rozanolixizumab oder
   • Zilucoplan
2. b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizumab als Zusatztherapie:
   • Rozanolixizumab

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren