Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mexiletin (Neues Anwendungsgebiet: Myotonie, 6 bis ≤ 17 Jahre, ≥ 20 kg)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mexiletin
- Handelsname: Namuscla
- Therapeutisches Gebiet: Myotonie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lupin Europe GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-06-15-D-1322
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2026
- Beschlussfassung: Anfang Dezember 2026
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 26.10.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 19.10.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.