Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ganaxolon (CDKL5-Mangelerkrankung, Zusatztherapie, 2 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ganaxolon
- Handelsname: Ztalmy
- Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Immedica Pharma Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-07-01-D-1034
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2026
- Beschlussfassung: Mitte Dezember 2026
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 09.11.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 02.11.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.