Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, rezidiviert oder refraktär, in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Epcoritamab (Tepkinly)

Tepkinly wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL).

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom nach einer Linie einer systemischen Therapie
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab:
   
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Bendamustin + Rituximab/Obinutuzumab gefolgt von einer Rituximab- bzw. Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Ansprechen auf die Induktionstherapie,
   • CHOP + Rituximab/Obinutuzumab gefolgt von einer Rituximab- bzw. Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Ansprechen auf die Induktionstherapie,
   • CVP + Rituximab/Obinutuzumab gefolgt von einer Rituximab- bzw. Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und
   • Lenalidomid + Rituximab
2. Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie
   
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab:
   
   Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
   • Lenalidomid + Rituximab,
   • Mosunetuzumab,
   • Tisagenlecleucel,
   • Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab,
   • Lisocabtagen maraleucel und
   • Axicabtagen-Ciloleucel (nur für Patientinnen und Patienten nach drei oder mehr systemischen Therapien)

Hinweis:

Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes getroffen.

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren