Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daclatasvir (Chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Daclatasvir
- Handelsname: Daklinza®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
- Beschlussfassung: 19.02.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-129)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daclatasvir (Daklinza®)
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1
Empfehlungen zu Behandlungsregimen und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Daklinza (siehe Abschnitte 4.2 (Tabelle 1)).
| HCV-Genotyp und Patientenpopulation (1) | Behandlung | Behandlungsdauer |
| Genotyp 1 oder 4 ohne Zirrhose | Daklinza + Sofosbuvir | 12 Wochen Bei vorbehandelten Patienten, deren Therapie auch einen NS3/4A-Proteaseinhibitor beinhaltete, ist zu erwägen, die Behandlung auf 24 Wochen zu verlängern |
| Genotyp 1 oder 4 mit kompensierter Zirrhose | Daklinza + Sofosbuvir | 24 Wochen Bei vorher unbehandelten Patienten mit Zirrhose und positiven Prognosefaktoren, wie IL28B-CC-Genotyp und/oder niedrige Ausgangsvirenlast, kann erwogen werden, die Behandlung auf 12 Wochen zu verkürzen. Bei Patienten mit weit fortgeschrittener Lebererkrankung oder anderen negativen Prognosefaktoren, wie Vorbehandlung, kann die zusätzliche Anwendung von Ribavirin erwogen werden. |
| Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren | Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin | 24 Wochen |
| Genotyp 4 | Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin | 24 Wochen Daklinza in Kombination mit 24 – 48 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 erreicht, sollten alle 3 Komponenten des Regimes insgesamt 24 Wochen angewendet werden. Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden. |
(1) Für das 12-wöchige Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir liegen nur Daten für therapienaive Patienten mit Genotyp-1-Infektion vor. Für Daklinza + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin liegen Daten für Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (≥ F3) ohne Zirrhose vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die empfohlene Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei Genotyp-4-Infektion beruht auf einer Extrapolation der Genotyp-1-Daten. Für das Regime von Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin liegen Daten für behandlungsnaive Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daclatasvir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daclatasvir
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-129)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daclatasvir (Daklinza®)
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1
Empfehlungen zu Behandlungsregimen und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Daklinza (siehe Abschnitte 4.2 (Tabelle 1)).
| HCV-Genotyp und Patientenpopulation (1) | Behandlung | Behandlungsdauer |
| Genotyp 1 oder 4 ohne Zirrhose | Daklinza + Sofosbuvir | 12 Wochen Bei vorbehandelten Patienten, deren Therapie auch einen NS3/4A-Proteaseinhibitor beinhaltete, ist zu erwägen, die Behandlung auf 24 Wochen zu verlängern |
| Genotyp 1 oder 4 mit kompensierter Zirrhose | Daklinza + Sofosbuvir | 24 Wochen Bei vorher unbehandelten Patienten mit Zirrhose und positiven Prognosefaktoren, wie IL28B-CC-Genotyp und/oder niedrige Ausgangsvirenlast, kann erwogen werden, die Behandlung auf 12 Wochen zu verkürzen. Bei Patienten mit weit fortgeschrittener Lebererkrankung oder anderen negativen Prognosefaktoren, wie Vorbehandlung, kann die zusätzliche Anwendung von Ribavirin erwogen werden. |
| Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren | Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin | 24 Wochen |
| Genotyp 4 | Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin | 24 Wochen Daklinza in Kombination mit 24 – 48 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 erreicht, sollten alle 3 Komponenten des Regimes insgesamt 24 Wochen angewendet werden. Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden. |
(1) Für das 12-wöchige Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir liegen nur Daten für therapienaive Patienten mit Genotyp-1-Infektion vor. Für Daklinza + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin liegen Daten für Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (≥ F3) ohne Zirrhose vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die empfohlene Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei Genotyp-4-Infektion beruht auf einer Extrapolation der Genotyp-1-Daten. Für das Regime von Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin liegen Daten für behandlungsnaive Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daclatasvir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daclatasvir
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2015 B3