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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aflibercept
  • Handelsname: Eylea®
  • Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2015
  • Beschlussfassung: 05.03.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA.

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-15-D-137)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea®)
(neues Anwendungsgebiet vom 6. August 2014)

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 216,5 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 05.03.2015
Inkrafttreten: 05.03.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.04.2015 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren