Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sparsentan (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sparsentan
- Handelsname: Filspari
- Therapeutisches Gebiet: Nephropathie (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vifor Pharma Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-10-15-D-1380
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2027
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2027
- Beschlussfassung: Mitte April 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sparsentan (Filspari)
Filspari wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/ Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit primärer Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sparsentan:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- ACE-Hemmer/AT1-Antagonisten
- SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin)
- Budesonid
Stand der Information: August 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.