Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafluprost/Timolol (Senkung des Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, Kombinationstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tafluprost/Timolol
  • Handelsname: Taptiqom®
  • Therapeutisches Gebiet: Senkung des Augeninnendrucks (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Santen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2015
  • Beschlussfassung: 18.06.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-144)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tafluprost + Timolol (Taptiqom® ):

Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 94.18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafluprost/Timolol

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2015 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-144)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tafluprost + Timolol (Taptiqom® ):

Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 94.18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafluprost/Timolol

Beschlussdatum: 18.06.2015
Inkrafttreten: 18.06.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2015 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren