Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Safinamid (Morbus Parkinson)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Safinamid
  • Handelsname: Xadago®
  • Therapeutisches Gebiet: Parkinson (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon S.p.A.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2015
  • Beschlussfassung: 05.11.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-168)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Safinamid (Xadago®)

Xadago® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (LDopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 143.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid

Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-168)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Safinamid (Xadago®)

Xadago® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (LDopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 143.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid

Beschlussdatum: 05.11.2015
Inkrafttreten: 05.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren