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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin degludec/Liraglutid
  • Handelsname: Xultophy®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
  • Beschlussfassung: 04.02.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-179)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy® )         
(neues Anwendungsgebiet vom 25. Juni 2015)

Xultophy® wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 45,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.03.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-179)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy® )         
(neues Anwendungsgebiet vom 25. Juni 2015)

Xultophy® wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 45,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.03.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: