Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sebelipase alfa (Mangel an lysosomaler saurer Lipase)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sebelipase alfa
  • Handelsname: Kanuma®
  • Therapeutisches Gebiet: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Synageva BioPharma Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
  • Beschlussfassung: 17.03.2016
  • Befristung des Beschlusses: 01.12.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-187)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 108.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-187)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 108.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren