Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sebelipase alfa (Mangel an lysosomaler saurer Lipase)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sebelipase alfa (Neubewertung nach Fristablauf (Mangel an lysosomaler saurer Lipase))
vom 01.12.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Sebelipase alfa
- Handelsname: Kanuma®
- Therapeutisches Gebiet: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Synageva BioPharma Limited
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
- Beschlussfassung: 17.03.2016
- Befristung des Beschlusses: 01.12.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-187)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 108,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2018 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-187)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 108,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2018 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: