Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.10.2015 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sebelipase alfa (Neubewertung nach Fristablauf (Mangel an lysosomaler saurer Lipase))
Steckbrief
- Wirkstoff: Sebelipase alfa
- Handelsname: Kanuma
- Therapeutisches Gebiet: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-12-01-D-606
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Mangel an lysosomaler saurer Lipase)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sebelipase alfa (reassessment after expiry of the deadline (lysosomal acid lipase deficiency))
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Mangel an lysosomaler saurer Lipase)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2021 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.10.2015 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sebelipase alfa (reassessment after expiry of the deadline (lysosomal acid lipase deficiency))
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021