Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aclidiniumbromid (erneute Nutzenbewertung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aclidiniumbromid
  • Handelsname: Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair®
  • Therapeutisches Gebiet: COPD (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2016
  • Beschlussfassung: 07.04.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-15-D-190)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® und Bretaris® Genuair® )

Eklira® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.02.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 69,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid

Beschlussdatum: 07.04.2016
Inkrafttreten: 07.04.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: