Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isavuconazol (Aspergillose, Mukormykose)

Steckbrief

Wirkstoff: Isavuconazol
Handelsname: Cresemba®
Therapeutisches Gebiet: Aspergillose,
Mukormykose (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Basilea Pharmaceutica International Ltd.
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.11.2015
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2016
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2016
Beschlussfassung: 04.05.2016
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-11-15-D-192)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2016 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 222,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Isavuconazol(PDF 124,49 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol

Beschlussdatum: 04.05.2016
Inkrafttreten: 04.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.05.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

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