Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isavuconazol (Aspergillose, Mukormykose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Isavuconazol
  • Handelsname: Cresemba®
  • Therapeutisches Gebiet: Aspergillose,
    Mukormykose (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Basilea Pharmaceutica International Ltd.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2016
  • Beschlussfassung: 04.05.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 222,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol

Beschlussdatum: 04.05.2016
Inkrafttreten: 04.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.05.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-11-15-D-192)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 222,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol

Beschlussdatum: 04.05.2016
Inkrafttreten: 04.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.05.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren