Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cobimetinib (Melanom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Vemurafenib)

Steckbrief

Wirkstoff: Cobimetinib
Handelsname: Cotellic®
Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Vorgangsnummer: 2015-12-15-D-196

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2016
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2016
Beschlussfassung: 02.06.2016
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 229,31 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cobimetinib (Cotellic® )

Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 02.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2016 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cobimetinib(PDF 121,10 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib

Beschlussdatum: 02.06.2016
Inkrafttreten: 02.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.07.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cobimetinib (Melanom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Vemurafenib)

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