Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vismodegib (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vismodegib
  • Handelsname: Erivedge®
  • Therapeutisches Gebiet: Basalzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2016
  • Beschlussfassung: 04.08.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-15-D-213)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vismodegib (Erivedge® )

Erivedge® wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:

  • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (smBCC)
  • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (laBCC).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 126.57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vismodegib

Beschlussdatum: 04.08.2016
Inkrafttreten: 04.08.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.08.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-15-D-213)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vismodegib (Erivedge® )

Erivedge® wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:

  • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (smBCC)
  • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (laBCC).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 126.57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vismodegib

Beschlussdatum: 04.08.2016
Inkrafttreten: 04.08.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.08.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: