Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Necitumumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Necitumumab
- Handelsname: Portrazza®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2016-04-01-D-221
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
- Beschlussfassung: 15.09.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Necitumumab (Portrazza ®) wurde widerrufen:
Portrazza | European Medicines Agency (europa.eu)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Necitumumab (Portrazza®)
Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Necitumumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Necitumumab
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.10.2016 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Necitumumab (Portrazza®)
Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Necitumumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Necitumumab
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.10.2016 B1