Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ospemifen

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ospemifen
  • Handelsname: Senshio®
  • Therapeutisches Gebiet: Postmenopause (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2016
  • Beschlussfassung: 20.10.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-223)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ospemifen (Senshio®)

SENSHIO ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 141.43 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen

Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-223)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ospemifen (Senshio®)

SENSHIO ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 141.43 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ospemifen

Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren