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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ramucirumab (Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ramucirumab
  • Handelsname: Cyramza®
  • Therapeutisches Gebiet: Magenkrebs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2016
  • Beschlussfassung: 20.10.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-01-D-224)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ramucirumab (Cyramza® )

Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.

Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 82,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)

Beschlussdatum: 20.10.2016
Inkrafttreten: 20.10.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren