Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Descovy®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2016
- Beschlussfassung: 03.11.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-15-D-228)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin (FTC)/ Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) (Descovy®)
Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 03.11.2016
Inkrafttreten: 03.11.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.12.2016 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-15-D-228)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin (FTC)/ Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) (Descovy®)
Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.09.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 03.11.2016
Inkrafttreten: 03.11.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.12.2016 B1