Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Descovy®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2016
  • Beschlussfassung: 03.11.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-15-D-228)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin (FTC)/ Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) (Descovy®)

Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.09.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 03.11.2016
Inkrafttreten: 03.11.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.12.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-05-15-D-228)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin (FTC)/ Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) (Descovy®)

Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.09.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 03.11.2016
Inkrafttreten: 03.11.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.12.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren