Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.12.2014 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ataluren (Neubewertung nach Fristablauf: Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 5 Jahre)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Ataluren
- Handelsname: Translarna™
- Therapeutisches Gebiet: Duchenne-Muskeldystrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: PTC Therapeutics International Limited
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2016-06-01-D-239
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2016
- Beschlussfassung: 01.12.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Die Verlängerung der bedingten Zulassung für Ataluren als Wirkstoff des Arzneimittels Translarna™ wurde am 23. März 2025 durch die Europäische Kommission versagt. Der Beschluss des G-BA vom 1. Dezember 2016 wurde mit Beschluss vom 20. November 2025 aufgehoben.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 104,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016)
Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren – Ablauf Befristung
Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ataluren (expiry of the deadline)
Date of resolution: 01/12/2016
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 104,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016)
Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren – Ablauf Befristung
Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.12.2014 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ataluren (expiry of the deadline)
Date of resolution: 01/12/2016