Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ataluren (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ataluren
  • Handelsname: Translarna™
  • Therapeutisches Gebiet: Duchenne-Muskeldystrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: PTC Therapeutics International Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2016
  • Beschlussfassung: 01.12.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-239)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 104.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren – Ablauf Befristung

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: 01.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-239)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 104.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren – Ablauf Befristung

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: 01.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: