Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Talimogen laherparepvec (Melanom, Stadium IIIB, IIIC, IVMI1a)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Talimogen laherparepvec
  • Handelsname: Imlygic®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2016
  • Beschlussfassung: 15.12.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-237)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talimogen laherparepvec  (Imlygic® )

Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 100.49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.12.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-15-D-237)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talimogen laherparepvec  (Imlygic® )

Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 100.49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talimogen laherparepvec

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.12.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren