Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.02.2014 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Macitentan (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Pulmonal arterielle Hypertonie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Macitentan
- Handelsname: Opsumit®
- Therapeutisches Gebiet: pulmonal arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2016-10-15-D-260
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2017
- Beschlussfassung: 06.04.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Macitentan (Opsumit® )
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III.
Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 173,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Macitentan (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze)
Beschlussdatum: 06.04.2017
Inkrafttreten: 06.04.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.04.2017 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Macitentan (Opsumit® )
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III.
Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 173,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Macitentan (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze)
Beschlussdatum: 06.04.2017
Inkrafttreten: 06.04.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.04.2017 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.02.2014 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]