Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Macitentan

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Macitentan (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Pulmonal arterielle Hypertonie) vom 15.10.2016

Steckbrief

  • Wirkstoff: Macitentan
  • Handelsname: Opsumit®
  • Therapeutisches Gebiet: pulmonal arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2014
  • Beschlussfassung: 17.07.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-02-01-D-096)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2014 statt.

Wortprotokoll(pdf 144,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Macitentan

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2014 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-02-01-D-096)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2014 statt.

Wortprotokoll(pdf 144,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Macitentan

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2014 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: