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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Macitentan (erneute Nutzenbewertung, Überschreitung 50 Mio € Grenze)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Macitentan
  • Handelsname: Opsumit®
  • Therapeutisches Gebiet: pulmonal arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2017
  • Beschlussfassung: 06.04.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-15-D-260)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Macitentan (Opsumit® )

Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III.

Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 173,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Macitentan (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze)

Beschlussdatum: 06.04.2017
Inkrafttreten: 06.04.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.04.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: