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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elbasvir/Grazoprevir
  • Handelsname: Zepatier®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2017
  • Beschlussfassung: 15.06.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-15-D-268)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier® )

Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.

Empfohlene Zepatier-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A), siehe Fachinformation Abschnitt 4.2 (Tabelle 1):

HCV-Genotyp

Behandlung und Behandlungsdauer

1a

Zepatier über 12 Wochen

Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).

1b

Zepatier über 12 Wochen

4

Zepatier über 12 Wochen

Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

(1) In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66–80 kg = 1.000 mg/Tag; 81–105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg= 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,0 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir

Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2017 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren