Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elbasvir/Grazoprevir
  • Handelsname: Zepatier
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
  • Beschlussfassung: 05.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-745)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier)

Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.

Wortprotokoll(pdf 123,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-745)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier)

Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.

Wortprotokoll(pdf 123,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: