Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axitinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nierenzellkarzinom, nach Versagen von Sunitinib oder einem Zytokin)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Axitinib
  • Handelsname: Inlyta©
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2017-04-01-D-278

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2017
  • Beschlussfassung: 21.09.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 915,93 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axitinib (Inlyta®)

Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cellcancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axitinib(PDF 121,39 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axitinib (Ablauf der Befristung)

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.10.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 915,93 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axitinib (Inlyta®)

Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cellcancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axitinib(PDF 121,39 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axitinib (Ablauf der Befristung)

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.10.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: