Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baricitinib (Rheumatoide Arthritis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Baricitinib
  • Handelsname: Olumiant©
  • Therapeutisches Gebiet: rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2017
  • Beschlussfassung: 21.09.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-279)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant®)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baricitinib(PDF 159,56 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.11.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-279)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,59 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant®)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baricitinib(PDF 159,56 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.11.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: