Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Baricitinib
  • Handelsname: Olumiant
  • Therapeutisches Gebiet: atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2021
  • Beschlussfassung: Anfang Mai 2021
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-15-D-599)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. bei Patienten, für die eine dauerhafte/kontinuierliche systemische Therapie nicht angezeigt ist:
    Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl folgender Therapien:
    • topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 4
    • Tacrolimus (topisch)
    • UV-Therapie (UVA/NB-UVB/Balneophototherapie)
    • systemische Glukokortikoide (nur kurzfristig im Rahmen einer Schubtherapie)
    • Ciclosporin
  2. bei Patienten, für die eine dauerhafte/kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist:
    • Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI)

Stand der Information: Juli 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 142.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-15-D-599)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. bei Patienten, für die eine dauerhafte/kontinuierliche systemische Therapie nicht angezeigt ist:
    Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl folgender Therapien:
    • topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 4
    • Tacrolimus (topisch)
    • UV-Therapie (UVA/NB-UVB/Balneophototherapie)
    • systemische Glukokortikoide (nur kurzfristig im Rahmen einer Schubtherapie)
    • Ciclosporin
  2. bei Patienten, für die eine dauerhafte/kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist:
    • Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI)

Stand der Information: Juli 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 142.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: