Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rolapitant (Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Rolapitant
  • Handelsname: Varuby®
  • Therapeutisches Gebiet: Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2017
  • Beschlussfassung: 17.11.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-290)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rolapitant (Varuby®)

Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen.

Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Rolapitant(PDF 85,65 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.12.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-290)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rolapitant (Varuby®)

Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen.

Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Rolapitant(PDF 85,65 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.12.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren