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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ceritinib
  • Handelsname: Zykadia®
  • Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2017
  • Beschlussfassung: 01.02.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-01-D-296)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ceritinib (Zykadia®)

Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Beschlussdatum: 01.02.2018
Inkrafttreten: 01.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren