Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Handelsname: Harvoni®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2017
- Beschlussfassung: 15.02.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-304)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)
Harvoni wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 47,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.03.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-304)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)
Harvoni wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 47,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.03.2018 B2