Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Handelsname: Harvoni
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
  • Beschlussfassung: 21.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-563)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni)

Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Anwendungsgebiet des Beschlusses:

Harvoni wird bei Kindern ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von <12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 61,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.03.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C in Patients, 3 to < 12 Years)

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-563)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni)

Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Anwendungsgebiet des Beschlusses:

Harvoni wird bei Kindern ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von <12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 61,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.03.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C in Patients, 3 to < 12 Years)

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021