Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Handelsname: Harvoni
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
- Beschlussfassung: 21.01.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-563)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni)
Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Anwendungsgebiet des Beschlusses:
Harvoni wird bei Kindern ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von <12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 61,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.03.2021 B1
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C in Patients, 3 to < 12 Years)
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-563)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni)
Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Anwendungsgebiet des Beschlusses:
Harvoni wird bei Kindern ab einem Alter von 3 bis zu einem Alter von <12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 61,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.03.2021 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C in Patients, 3 to < 12 Years)
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021