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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Niraparib
  • Handelsname: Zejula®
  • Therapeutisches Gebiet: Karzinom der Ovarien oder Tuben, Peritonealkarzinose (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2018
  • Beschlussfassung: 07.06.2018
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-331)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,8 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib

Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: 07.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren