Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) vom 15.10.2019

Steckbrief

  • Wirkstoff: Niraparib
  • Handelsname: Zejula®
  • Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2018
  • Beschlussfassung: 07.06.2018
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-331)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 136.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib

Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-331)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 136.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib

Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: