Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Niraparib
  • Handelsname: Zejula®
  • Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
  • Beschlussfassung: 02.04.2020
  • Befristung des Beschlusses: 01.02.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-496)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula®)

Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 89.00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinoma)

    Date of resolution: 20/08/2020
    Entry into force: 20/08/2020

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinomatosis; Maintenance Treatment after Second-Line Therapy))

    Date of resolution: 02/04/2020
    Entry into force: 02/04/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-496)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib (Zejula®)

Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 89.00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinoma)

    Date of resolution: 20/08/2020
    Entry into force: 20/08/2020

  • Pharmaceutical Directive/Annex XII: Niraparib (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded (Ovarian Carcinoma, Tubal Carcinoma, or Primary Peritoneal Carcinomatosis; Maintenance Treatment after Second-Line Therapy))

    Date of resolution: 02/04/2020
    Entry into force: 02/04/2020