Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sonidegib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sonidegib
  • Handelsname: Odomzo®
  • Therapeutisches Gebiet: Basalzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
  • Beschlussfassung: 02.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-338)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sonidegib (Odomzo®)

Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation (OP) oder eine Strahlentherapie (radiotherapy, RT) nicht in Frage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 99.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-338)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sonidegib (Odomzo®)

Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation (OP) oder eine Strahlentherapie (radiotherapy, RT) nicht in Frage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 99.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren