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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Erneute Nutzenbewertung nach § 14)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Evolocumab
  • Handelsname: Repatha®
  • Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2018
  • Beschlussfassung: 06.09.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-15-D-345)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha®):

Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie

Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
     

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.

Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung

Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:

  • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.

Die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Evolocumab bezieht sich ausschließlich auf die Patientenpopulation a) „primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär oder nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie“.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.07.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 280,9 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Beschlussdatum: 06.09.2018
Inkrafttreten: 06.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren