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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Evolocumab
  • Handelsname: Repatha®
  • Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie
    Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2016
  • Beschlussfassung: 09.03.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha® )

Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie:

Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC- Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie:

Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer  Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.

Die Wirkung von Repatha auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 379,5 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Erneute Nutzenbewertung nach § 14) vom 15.03.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren