Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linagliptin (erneute Nutzenbewertung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Linagliptin
  • Handelsname: Trajenta®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim International GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2012
  • Beschlussfassung: 21.02.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

erneute Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 5b SGB V

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-09-01-D-035)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linagliptin (Trajenta® )

Trajenta ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

als Monotherapie

  • bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.

als Kombinationstherapie

  • in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie 

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 502,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren