Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linagliptin (Erneute Nutzenbewertung: Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Linagliptin
  • Handelsname: Trajenta®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim International GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2012
  • Beschlussfassung: 21.02.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

erneute Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 5b SGB V

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-09-01-D-035)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 423,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linagliptin (Trajenta® )

Trajenta ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

als Monotherapie

  • bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.

als Kombinationstherapie

  • in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie 

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 502,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Linagliptin(PDF 141,10 kB)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-09-01-D-035)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 423,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linagliptin (Trajenta® )

Trajenta ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

als Monotherapie

  • bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.

als Kombinationstherapie

  • in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie 

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 502,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Linagliptin(PDF 141,10 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: