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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Biktarvy®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciecnes GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2018
  • Beschlussfassung: 20.12.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-01-D-364)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®)

Biktarvy wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,7 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 20.12.2018
Inkrafttreten: 20.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.01.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren