Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Biktarvy
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-893)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy):
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.07.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bictegravir/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide (new therapeutic indication: HIV-1 infection, 2 to < 18 years)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-893)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy):
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.07.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bictegravir/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide (new therapeutic indication: HIV-1 infection, 2 to < 18 years)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023