Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-893)

• Modul 1(PDF 381,48 kB)
• Modul 2(PDF 558,05 kB)
• Modul 3A(PDF 2,20 MB)
• Modul 4A(PDF 3,01 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy):

Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid:

• Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit
  • Dolutegravir oder
  • Lopinavir/Ritonavir oder
  • Raltegravir oder
  • Nevirapin oder
  • Atazanavir/Ritonavir oder
  • Darunavir/Ritonavir

b) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid:

• Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit
  • Dolutegravir oder
  • Atazanavir/Ritonavir oder
  • Darunavir/Ritonavir

c) therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid:

• Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit
  • Dolutegravir oder
  • Atazanavir/Ritonavir oder
  • Darunavir/Ritonavir oder
  • Elvitegravir/Cobicistat

d) therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid:

• eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

Stand der Information: Mai 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 610,25 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren