Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ocriplasmin
  • Handelsname: Jetrea®
  • Therapeutisches Gebiet: vitreomakuläre Traktion (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Oxurion NV

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
  • Beschlussfassung: 04.04.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-399)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocriplasmin (Jetrea®)

JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 150,2 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.05.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: