Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Überschreitung 1 Mio. € Umsatzgrenze: multiresistente pulmonale Tuberkulose)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) vom 01.08.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bedaquilin
  • Handelsname: Sirturo®
  • Therapeutisches Gebiet: multiresistente pulmonale Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2019-01-15-D-433

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
  • Beschlussfassung: 04.07.2019
  • Befristung des Beschlusses: 31.07.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 15 Abs. 4 VerfO  (Überschreitung der 1 Million-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 95,87 kB)

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (Assessment of an Orphan Drug after Exceeding the Turnover Limit of €1 million)

Date of resolution: 04/07/2019