Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bedaquilin
- Handelsname: Sirturo®
- Therapeutisches Gebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-02-15-D-520
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2020
- Beschlussfassung: 20.08.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.10.2020 B3Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (New Therapeutic Indication: Multi-drug-resistant Pulmonary Tuberculosis, 12 to < 18 years)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020