Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat (neues Anwendungsgebiet: Störungen des Harnstoffzyklus, 0 bis < 2 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glycerolphenylbutyrat
- Handelsname: Ravicti®
- Therapeutisches Gebiet: Harnstoffzyklusstörungen (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
- Beschlussfassung: 04.07.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-435)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat (neues Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen bei Säuglingen von 0 bis < 2 Monaten)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.08.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glycerol phenylbutyrate (New Therapeutic Indication: Urea Cycle Disorders in Infants Aged 0 to < 2 Months)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-435)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 90,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat (neues Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen bei Säuglingen von 0 bis < 2 Monaten)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.08.2019 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glycerol phenylbutyrate (New Therapeutic Indication: Urea Cycle Disorders in Infants Aged 0 to < 2 Months)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019