Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Voretigen Neparvovec (Erbliche Netzhautdystrophie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Voretigen Neparvovec
  • Handelsname: Luxturna®
  • Therapeutisches Gebiet: Netzhautdystrophie (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Befristung des Beschlusses: 31.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-436)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 93.18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voretigen Neparvovec

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voretigene Neparvovec

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-436)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 93.18 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voretigen Neparvovec

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voretigene Neparvovec

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019