Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin/Metformin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin/Metformin
- Handelsname: Xigduo®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
- Beschlussfassung: 19.12.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-01-D-462)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2- Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
- bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
- in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen)
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin/Metformin (Reassessment Because of New Scientific Knowledge (Type 2 Diabetes Mellitus))
Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-01-D-462)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2- Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
- bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
- in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen)
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2020 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin/Metformin (Reassessment Because of New Scientific Knowledge (Type 2 Diabetes Mellitus))
Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019