Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elotuzumab (Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elotuzumab
  • Handelsname: Empliciti®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
  • Beschlussfassung: Anfang April 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-490)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)

Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben, ist:

  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: Februar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 59.89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-490)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)

Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben, ist:

  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: Februar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 59.89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: